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研究開始までの流れと臨床研究支援センターの支援

1.教育・研修

 令和4年4月1日から施行された人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針にて、「研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。また、研究期間中も適宜継続して、教育・研修を受けなければならない。」と定められています。

 平成30年4月1日より施行された臨床研究法にて、「研究責任医師及び研究分担医師は、臨床研究の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有していなければならず、臨床研究に関する倫理に配慮して当該臨床研究を適正に実施することができるよう、十分な教育及び訓練を受けていなければならない。」と定められています。

 本学で、臨床研究に携わる方(倫理委員会委員および、事務職員、研究責任者、研究分担者等)は、年度に1回以上倫理に関する教育の受講が必要です。

 

   
≪倫理に関する教育≫
倫理審査の申請には次のいずれかの教育を年度に1回以上受講することが必要です。
・倫理講習会(年に2回開催) ・臨床研究ワークショップ ・e-learning受講

2.計画・相談

 当センターでは更なる臨床研究の推進を目的として、本学で研究をされる方を対象に、本学の教授および他学の教授による個別の相談会を開催しております。

 研究に関する基礎的な内容からプロトコル作成支援、症例数の設定やAMED等予算獲得に向けての相談など、幅広い相談内容に個別で対応しております。

   
≪相談内容≫
・プロトコルの作成支援 ・統計手法の選択 ・研究費獲得について  等

3.申請書類の作成・申請

 倫理申請・審査については"倫理審査センター"が担当いたします。

4.申請承認・研究開始

 臨床研究コーディネーター(CRC)による研究支援(部分支援)を行っております。支援をご希望される場合は、研究責任者から臨床研究支援センターにお申し込み下さい。

 

  
  ≪臨床研究コーディネーターの支援内容(一部)≫

・同意説明・同意取得の補助
・被験者の適格性確認の補助
・症例登録に関する業務
(事前準備、登録票の作成補助、症例登録等)
・被験者のスケジュール管理
・被験者データの収集とフォローアップ
・有害事象発生時の対応補助
・症例報告書(CRF)作成の補助
・保管資料の管理補助
※ご支援依頼に全て添えない場合もございます。

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