インフォームドコンセントを得る手続き

　研究担当者は、倫理審査委員会で承認の得られた同意説明文書を研究対象者（代諾者が必要な場合は代諾者を含む、以下同じ）に渡し、文書及び口頭による十分な説明を行い、研究対象者の自由意思による同意を文書で取得してください。

　研究担当者は、研究対象者の同意に影響を及ぼす情報が得られたときや、研究対象者の同意に影響を及ぼすような実施計画等の変更が行われるときは、速やかに研究対象者に情報をご提供ください。研究に参加するか否かについて研究対象者の意思をあらかじめ確認するとともに、事前に倫理審査委員会の承認を得て同意説明文書などの改訂を行い、研究対象者の再同意を得るようお願いします。