包括的同意を得た研究フロー

包括的同意を得たサンプルを用いた研究の全体のフロー

1. 包括的同意に関する研究実施計画書や説明同意文書などの申請書類は、バイオバンクセンター長からヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査と倫理審査委員会に申請。包括的同意研究責任者は、承認後に病院長の許可を受けた上で包括的同意研究を実施します。
2. 各診療科の担当医師からバイオバンクセンター運営委員会に包括的同意サンプルと医療情報の取得に関して所定用紙で申請し、承認を得ます。承認後、KMUバイオバンクセンターから同意書を取得し、患者さんから包括的同意書を得ます。サンプル、医療情報、所定の書類一式をKMUバイオバンクセンターに提出してください。
3. KMUバイオバンクセンターでの管理体制：サンプルの匿名化、匿名化サンプルと医療情報の保存、と同時にデータベースに情報を入力し、管理します。
4. 包括的同意を得たサンプルと情報の払い出し：臨床研究責任者（サンプル使用者）は、KMUバイオバンク運営委員会に申請書を提出し、許可を得てください。その後、研究実施計画書などを倫理審査委員会に提出し、承認後病院長から実施許可を得てください。実施許可を得た後、KMUバイオバンクセンターに払い出し依頼を行い、サンプルと医療情報の払い出しを受けます。と同時に、オプトアウトにて情報公開を行います。
5. 医療情報の再連結は行いません。

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